紙質版1份須加蓋公章，并提交電子版，所有證件均應在有效期內）
1、醫(yī)療耗材生產(chǎn)企業(yè)三證
2、醫(yī)療耗材配送公司三證
3、參與調研貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品應提供 《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應提供《醫(yī)療器械注冊證》(如有注冊登記表應提供)
4、產(chǎn)品彩頁及說明書
5、合法的配送證明文件（如生產(chǎn)企業(yè)開給配送企業(yè)的發(fā)票、授權書或合同等）加蓋配送企業(yè)公章
******醫(yī)院近一年銷售該產(chǎn)品的發(fā)票復印件
7、產(chǎn)品在黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)平臺配送截圖并蓋章
8、進口產(chǎn)品需提供中國總代理的相關資質及證明材料
9、按要求填寫完整附件1內容（可編輯電子文檔）
10、按要求填寫完整附件2（授權承諾函）紙質版
六、市場調研會召開時間地點及提供材料
1、市場調研會召開時間以電話（或短信）通知時間為準。
******醫(yī)院耗材市場調研報價表》（附******醫(yī)院近一年銷售該產(chǎn)品的發(fā)票復印件；⑤生產(chǎn)企業(yè)、配送公司的三證及授權函；⑥樣品
（以上材料除樣品外其他資料一式10份，并加蓋公章）
******醫(yī)院（具體地點另行通知）。
七、注意事項
1、參與市場調研的報名公司所提供產(chǎn)品應為市場應用較普及的產(chǎn)品。
2、報名材料要求真實、有效、準確、完整，否則視為無效報名。清單：
******醫(yī)院
2025年2月25日附件1（耗材）(5)
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附件2（耗材）(5)
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1、醫(yī)療耗材生產(chǎn)企業(yè)三證
2、醫(yī)療耗材配送公司三證
3、參與調研貨物若屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品應提供 《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，屬于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應提供《醫(yī)療器械注冊證》(如有注冊登記表應提供)
4、產(chǎn)品彩頁及說明書
5、合法的配送證明文件（如生產(chǎn)企業(yè)開給配送企業(yè)的發(fā)票、授權書或合同等）加蓋配送企業(yè)公章
******醫(yī)院近一年銷售該產(chǎn)品的發(fā)票復印件
7、產(chǎn)品在黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)平臺配送截圖并蓋章
8、進口產(chǎn)品需提供中國總代理的相關資質及證明材料
9、按要求填寫完整附件1內容（可編輯電子文檔）
10、按要求填寫完整附件2（授權承諾函）紙質版
六、市場調研會召開時間地點及提供材料
1、市場調研會召開時間以電話（或短信）通知時間為準。
******醫(yī)院耗材市場調研報價表》（附******醫(yī)院近一年銷售該產(chǎn)品的發(fā)票復印件；⑤生產(chǎn)企業(yè)、配送公司的三證及授權函；⑥樣品
（以上材料除樣品外其他資料一式10份，并加蓋公章）
******醫(yī)院（具體地點另行通知）。
七、注意事項
1、參與市場調研的報名公司所提供產(chǎn)品應為市場應用較普及的產(chǎn)品。
2、報名材料要求真實、有效、準確、完整，否則視為無效報名。清單：
| 序號 | 物品名稱 | 規(guī)格 | 產(chǎn)品要求 |
| 1 | 總三碘甲狀腺原氨酸（t3）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：t3試劑項目，線性在0.2 ng/ml～8.0 ng/ml范圍內，其相關系數(shù)（r）不低于0.9900，變異系數(shù)cv≤10%， 測試結果的干擾偏差在±10%范圍內。 |
| 2 | 總甲狀腺素（t4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：t4試劑項目，線性在0.5 μg/dl~30.00 μg/dl范圍內，其相關系數(shù)（r）不低于0.9900，變異系數(shù)cv≤10%，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內。 |
| 3 | 游離三碘甲狀腺原氨酸（ft3）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ft3試劑項目，最低檢測限不大于0.88 pg/ml，變異系數(shù)cv≤10，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，避光保存時，可穩(wěn)定保存18個月 |
| 4 | 游離甲狀腺素（ft4）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ft4試劑項目，檢測上限為6 ng/dl，最低檢測限不大于0.3 ng/dl，變異系數(shù)cv≤10%，測試結果的干擾偏差在±10 %范圍內。 |
| 5 | 促甲狀腺激素（tsh）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：tsh試劑項目，線性區(qū)間為：0.005 μiu/ml ~ 100 μiu/ml，其相關系數(shù)（r）不低于0.9900，功能靈敏度不大于0.008 μiu/ml，對測試結果的干擾偏差在±10%范圍內。 |
| 6 | 甲狀腺球蛋白抗體（anti-tg）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：anti-tg試劑項目，線性0.9 iu/ml ~ 2500 iu/ml，最低檢測限不大于0.9 iu /ml，批間差變異系數(shù)cv≤ 10%，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，檢測結果與標定濃度的相對偏差在±10%范圍內。有效期18個月。 |
| 7 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體（anti-tpo）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：anti-tpo試劑項目，線性為0.25 iu/ml ~ 1000 iu/ml，批間差變異系數(shù)cv≤ 10%，重復性變異系數(shù)cv≤ 6%，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，最低檢測限不大于0.25 iu/ml，檢測結果與標定濃度的相對偏差在±10%范圍內。 |
| 8 | 游離三碘甲狀腺原氨酸校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ft3試劑校準品，瓶內均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標準 差sd≤0.4 pg/ml，瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標準差sd≤0.4 pg/ml，結果的偏倚應在±6.0%范圍內。 |
| 9 | 游離甲狀腺素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ft4試劑校準品，檢測邁瑞內部參考血清，結果的偏倚應在±6.0%范圍內，瓶內均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標準差sd≤0.15 ng/dl，瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標準差sd≤0.15 ng/dl。 |
| 10 | 總三碘甲狀腺原氨酸校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：t3試劑校準品，賦值準確性 ，結果的偏倚在±8.0%范圍內，瓶內均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標準差sd≤0.1 ng/ml，瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標準差sd≤0.1 ng/ml。 |
| 11 | 總甲狀腺素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：t4試劑校準品，賦值的準確性，結果的偏倚在±7.0%范圍內，瓶內均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標準差sd≤0.4 ug/dl，瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標準差sd≤0.4 ug/dl。 |
| 12 | 促甲狀腺激素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：tsh試劑校準品，賦值準確性，結果的偏倚在±13.33%范圍內，瓶內均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標準差sd≤0.02 μiu/ml，瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標準差sd≤0.02 μiu/ml。 |
| 13 | 甲狀腺球蛋白抗體校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：anti-tg試劑校準品，賦值準確性，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶內均一性，校準品c0：標準差sd ≤ 0.32 iu/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 8.0%，瓶間均一性，校準品c0：標準差sd ≤0.20 iu/ml，校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 5.0% |
| 14 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：anti-tpo試劑校準品，賦值準確性，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶內均一性 ，校準品c0：標準差sd ≤ 0.72 iu/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 8.0%，瓶間均一性，校準品c0：標準差sd ≤0.45 iu/ml，校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。 |
| 15 | 甲狀腺相關自身抗體質控品低值 | 3×2ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：anti-tg，anti-tpo質控品低值，瓶內均一性：變異系數(shù)cv≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數(shù)cv≤ 5.0%， |
| 16 | 甲狀腺相關自身抗體質控品高值 | 3×2ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：anti-tg，anti-tpo質控品高值，瓶內均一性：變異系數(shù)cv≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數(shù)cv≤ 5.0%， |
| 17 | 甲狀腺功能復合定值質控品低值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：t3,t4,ft3,ft4,tsh,tg試劑質控品低值，瓶內均一性：變異系數(shù)cv≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數(shù)cv≤ 5.0%。 |
| 18 | 甲狀腺功能復合定值質控品高值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：t3,t4,ft3,ft4,tsh,tg試劑質控品高值，瓶內均一性：變異系數(shù)cv≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數(shù)cv≤ 5.0%。 |
| 19 | 癌胚抗原（cea）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：cea試劑項目，在0.4~1000 ng/ml區(qū)間內，線性相關系數(shù)（r）不低于0.9900，最低檢測限不大于0.2 ng/ml，測定結果的總不精密度小于10% ，測定結果的相對偏差在±10%范圍內，對測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，有效期18個月 |
| 20 | 甲胎蛋白（afp）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：afp試劑項目，在1.0~400.0 ng/ml區(qū)間內，線性相關系數(shù)（r）不低于0.9900，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，相對偏差在±10%范圍內，結果的總不精密度小于10%，有效期18個月 |
| 21 | 腫瘤相關抗原ca125測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ca125試劑項目，在1.0 u/ml~5000 u/ml區(qū)間內，線性相關系數(shù)（r）不低于0.9900，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，結果的室內精密度cv≤ 8%，有效期18個月。 |
| 22 | 癌抗原ca15-3測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ca153試劑項目，線性為1.0 u/ml~500 u/ml，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，結果的室內精密度cv≤ 8%，有效期18個月 |
| 23 | 糖類抗原ca19-9測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ca199試劑項目，線性為1.0 u/ml~2000 u/ml，測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，結果的室內精密度cv≤8%,有效期18個月。 |
| 24 | 游離前列腺特異性抗原（fpsa）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：fpsa試劑項目，線性為0.01 ng/ml～30 ng/ml，干擾偏差在±10%范圍內，結果的室內精密度cv≤8%，最低檢測限不大于0.01 ng/ml，有效期18個月。 |
| 25 | 總前列腺特異性抗原（t-psa）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：t-psa試劑項目，線性為0.008 ng/ml~100 ng/ml，測量偏差在±10.0%范圍內，干擾偏差在±10%范圍內，結果的總不精密度小于10% ，有效期18個月 |
| 26 | 鐵蛋白（ferr）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ferr試劑項目，線性為1.0 ng/ml~1500 ng/ml，批間差變異系數(shù)cv≤10%，重復性變異系數(shù)cv≤10%，結果的干擾偏差在±10%范圍內，有效期18個月。 |
| 27 | 癌抗原ca72-4測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ca72-4試劑項目，線性為0.2 u/ml~300 u/ml，干擾偏差在±15%范圍內，結果的總不精密度小于8% ，保質期18個月。 |
| 28 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：nse試劑項目，線性為0.05 ng/ml~370 ng/ml，干擾偏差在±10%范圍內，結果的總不精密度小于10%，保質期18個月 |
| 29 | 鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：scc試劑項目，線性為0.1 ng/ml~70 ng/ml，總不精密度小于8%，干擾偏差在±10%范圍內，保質期18個月 |
| 30 | 糖類抗原242測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ca242試劑項目，線性為：0.50 u/ml ~ 200.00 u/ml，含有高脂血項目干擾偏差≤10%，類風濕因子（≤ 1500 iu/ml）的樣本，對測試結果的干擾偏差在±15%范圍內，其余干擾偏差≤10%，保質期24個月 |
| 31 | 糖類抗原50測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ca50試劑項目，線性為1.00 u/ml ~ 500.00 u/ml，86種常用藥物及抗腫瘤特殊藥物濃度范圍內的樣本，對測試結果的干擾偏差在±10%范圍內，測定結果的室內精密度cv≤ 8%，保質期24個月 |
| 32 | 細胞角蛋白19片段（cyfra21-1）測定試劑盒 | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：cyfra21-1試劑項目，線性0.1 ng/ml~500 ng/ml，結果的總不精密度小于8%，含有類風濕因子（濃度￡800 iu/ml）的樣本，對測試結果的干擾偏差在±15%范圍內，其余干擾偏差均在10%范圍內。 |
| 33 | 細胞角蛋白19片段校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：cyfra21-1試劑校準品，可溯源至企業(yè)內部工作校準品。溯源性的建立過程是按《gb/t 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》進行的 1，保質期24個月 |
| 34 | 癌胚抗原（cea）校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：cea試劑校準品，可溯源至who癌胚抗原第一代國際參考物質（73/601）。溯源性的建立過程是按gb/t 21415進行的，保質期15個月。 |
| 35 | 甲胎蛋白（afp）校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：afp試劑校準品，可溯源至who甲胎蛋白第一代國際參考物質（afp）。溯源性的建立過程是按gb/t 21415進行的，保質期15個月 |
| 36 | 癌抗原ca72-4校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ca72-4試劑校準品，癌抗原ca72-4 校準品內的分析物，可溯源至企業(yè)內部工作校準品。溯源性的建立過程是按《gb/t 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》進行的 |
| 37 | 糖類抗原242校準品 | c0：1×1.2ml c1：1×1.0ml c2：1×1.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ca242試劑校準品，糖類抗原242校準品內的分析物，可溯源至邁瑞選定測量程序。溯源性的建立過程是按《gb/t 21415-2008體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》進行的，保質期18個月 |
| 38 | 腫瘤相關抗原ca125校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ca125試劑校準品，腫瘤相關抗原ca125校準品內的分析物，可溯源至邁瑞選定測量程序。溯源性的建立過程是按gb/t 21415進行的，有效期15個月 |
| 39 | 癌抗原ca15-3校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ca153試劑校準品，癌抗原ca15-3 校準品內的分析物，可溯源至邁瑞選定測量程序。溯源性的建立過程是按gb/t 21415 進行的，有效期18個月 |
| 40 | 糖類抗原ca19-9校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ca19-9試劑校準品，糖類抗原ca19-9校準品內的分析物，可溯源至邁瑞選定測量程序。溯源性的建立過程是按gb/t 21415 進行的，有效期18個月 |
| 41 | 糖類抗原50校準品 | c0：1×1.2ml c1：1×1.0ml c2：1×1.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ca50試劑校準品，：糖類抗原50校準品內的分析物，可溯源至邁瑞選定測量程序。溯源性的建立過程是按《gb/t 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》進行的，有效期18個月 |
| 42 | 游離前列腺特異性抗原校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：fpsa試劑校準品，游離前列腺特異性抗原校準品內的分析物，可溯源至who游離前列腺特異性抗原第一代國際參考物質（96/668）。溯源性的建立過程是按gb/t 21415進行的，有效期18個月 |
| 43 | 總前列腺特異性抗原校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：t-psa試劑校準品，總前列腺特異性抗原校準品內的分析物，可溯源至who總前列腺特異性抗原第一代國際參考物質（96/670）。溯源性的建立過程是按gb/t 21415 進行的，有效期18個月 |
| 44 | 鐵蛋白校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ferr試劑校準品，檢測由國家標準品制備的兩個濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0%范圍內。 瓶內均一性 c0：標準差sd ≤ 2 ng/ml； c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 8%。 瓶間均一性 c0：標準差sd ≤ 2 ng/ml； c1和c2：變異cv≤5%。 |
| 45 | 鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 | c0：1×1.2ml c1：1×1.0ml c2：1×1.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：scca試劑校準品，鱗狀上皮細胞癌抗原校準品內的分析物，可溯源至邁瑞選定測量程序。溯源性的建立過程是按《gb/t 21415-2008體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》進行的，有效期24個月 |
| 46 | 腫瘤標志物多項質控品低值 | 1×5ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：cea、afp、ca125、 ca15-3、 ca19-9、fpsa、t-psa、ferr、ca72-4、cyfra 21-1試劑質控品低值，靶值和質控范圍：各檢測項目的靶值和質控范 圍按照標準賦值程序確定，有效期24個月 |
| 47 | 腫瘤標志物多項質控品高值 | 1×5ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：cea、afp、ca125、 ca15-3、 ca19-9、fpsa、t-psa、ferr、ca72-4、cyfra 21-1試劑質控品高值，靶值和質控范圍：各檢測項目的靶值和質控范 圍按照標準賦值程序確定，有效期24個月 |
| 48 | 腫瘤標志物多項質控品低值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：cea、afp、ca125、 ca15-3、 ca19-9、fpsa、t-psa、ferr、ca72-4、cyfra 21-1試劑質控品低值，靶值和質控范圍：各檢測項目的靶值和質控范 圍按照標準賦值程序確定，有效期24個月 |
| 49 | 腫瘤標志物多項質控品高值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：cea、afp、ca125、 ca15-3、 ca19-9、fpsa、t-psa、ferr、ca72-4、cyfra 21-1試劑質控品高值，靶值和質控范圍：各檢測項目的靶值和質控范 圍按照標準賦值程序確定，有效期24個月 |
| 50 | 總β 人絨毛膜促性腺激素（total β hcg）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：total β hcg試劑項目，最低檢測限 不大于0.5 miu/ml。 線性 在0.5 miu/ml ~ 5000 miu/ml區(qū)間內，其相關系數(shù)（r）不低于0.9900。 重復性 變異系數(shù)cv≤ 5%。 批間差 變異系數(shù)cv≤ 10%，有效期24個月。 |
| 51 | 抗繆勒管激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：amh試劑項目，線性0.01 ng/ml ~ 23 ng/ml，重復性 變異系數(shù)cv≤ 5%。 批間差 變異系數(shù)cv≤ 10%，有效期24個月 |
| 52 | 抗繆勒管激素質控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：amh試劑質控品低值，瓶內均一性：變異系數(shù)cv≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數(shù)cv≤ 5.0%。有效期24個月 |
| 53 | 抗繆勒管激素質控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：amh試劑質控品高值，瓶內均一性：變異系數(shù)cv≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數(shù)cv≤ 5.0%。有效期24個月 |
| 54 | 總β人絨毛膜促性腺激素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：total β hcg試劑校準品，賦值準確性偏倚在±10.0%范圍內。 校準品瓶內均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標準差sd≤0.5 miu/ml。 校準品瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標準差sd≤0.5 miu/ml。 |
| 55 | 促卵泡生成素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：fsh試劑校準品，賦值準確性 結果的偏倚應在±8.0%范圍內。 校準品瓶內均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標準差sd≤0.2 miu/ml。 校準品瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標準差sd≤0.2 miu/ml。 |
| 56 | 促黃體生成素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：lh試劑校準品，賦值準確性結果的偏倚在±10.9%范圍內。 校準品瓶內均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標準差sd≤0.4 miu/ml。 校準品瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標準差sd≤0.4 miu/ml。 |
| 57 | 垂體泌乳素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：prl試劑校準品，賦值準確性 ，結果的偏倚應在±9.6%范圍內。 校準品瓶內均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標準差sd≤0.4 ng/ml。 校準品瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標準差sd≤0.4 ng/ml。 |
| 58 | 睪酮校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：testo試劑校準品，賦值準確性；結果的偏倚應在±8.0%范圍內。 校準品瓶內均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標準差sd≤0.1 ng/ml。校準品瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標準差sd≤0.1 ng/ml。 |
| 59 | 孕酮校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：prog試劑校準品，賦值準確性；結果的偏倚應在±10.0%范圍內。 校準品瓶內均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標準差sd≤0.2 ng/ml。 校準品瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標準差sd≤0.2 ng/ml。 |
| 60 | 雌二醇校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：e2試劑校準品，賦值準確性；結果的偏倚應在±14.4%范圍內。 校準品瓶內均一性變異系數(shù) cv≤8.0%或標準差sd≤20 pg/ml。 校準品瓶間均一性變異系數(shù) cv≤5.0%或標準差sd≤20 pg/ml。 |
| 61 | 生殖激素類復合定值質控品低值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：total β hcg、 fsh、lh、 prl、e2,e3、 testo、prog試劑質控品低值，瓶內均一性：變異系數(shù)cv≤ 8%， 瓶間均一性：變異系數(shù)cv≤ 5%，保質期12個月 |
| 62 | 生殖激素類復合定值質控品高值 | 3×5ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：total β hcg、 fsh、lh、 prl、e2,e3、 testo、prog試劑質控品高值，瓶內均一性：變異系數(shù)cv≤ 8%， 瓶間均一性：變異系數(shù)cv≤ 5%，保質期12個月 |
| 63 | 胰島素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：insulin試劑校準品，賦值準確性；結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶內均一性 校準品c0：標準差sd ≤0.40 μiu/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤0.25 μiu/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。有效期24個月 |
| 64 | c肽校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：c-peptide試劑校準品，賦值準確性；結果的偏倚在±10.0 %范圍內。瓶內均一性 校準品c0：標準差sd ≤ 0.04 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤0.025 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 5.0%，有效期24個月 |
| 65 | 多項免疫復合定值質控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：insulin、c-peptide、 cortisol、dhea-s試劑質控品低值，瓶內均一性：變異系數(shù)cv≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數(shù)cv≤ 5.0%，有效期365天 |
| 66 | 多項免疫復合定值質控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：insulin、c-peptide、 cortisol、dhea-s試劑質控品高值，瓶內均一性：變異系數(shù)cv≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數(shù)cv≤ 5.0%，有效期365天 |
| 67 | 肌鈣蛋白ⅰ(tni)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：tni試劑項目，線性0.006 ng/ml~50 ng/ml，重復性 變異系數(shù)cv≤ 6%， 批間差 變異系數(shù)cv≤ 10%，干擾偏差在±10%范圍內，最低檢測限 不大于0.006 ng/ml，有效期365天 |
| 68 | b型腦鈉肽（bnp）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：bnp試劑項目，線性10 pg/ml~5000 pg/ml，最低檢測限 不大于10 pg/ml，重復性變異系數(shù)cv≤ 6%，批間差變異系數(shù)cv≤ 10%，干擾偏差在±10%范圍內，有效期365天 |
| 69 | 肌紅蛋白（myo）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：myo試劑項目，線性1.0 ng/ml~3000 ng/ml，重復性變異系數(shù)cv≤ 6%，批間差變異系數(shù)cv≤10%，干擾偏差在±10%范圍內，最低檢測限不大于1.0 ng/ml，有效期18個月 |
| 70 | 肌酸激酶同工酶mb（ck-mb）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ck-mb 試劑項目，線性0.1 ng/ml~300 ng/ml，最低檢測限不大于0.1 ng/ml，重復性變異系數(shù)cv≤ 6%，批間差變異系數(shù)cv≤10%，干擾偏差在±10%范圍內，有效期365天 |
| 71 | b型腦鈉肽（bnp）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：bnp試劑項目，線性10 pg/ml~5000 pg/ml，最低檢測限 不大于10 pg/ml，重復性變異系數(shù)cv≤ 6%，批間差變異系數(shù)cv≤ 10%，干擾偏差在±10%范圍內，有效期365天 |
| 72 | 肌鈣蛋白ⅰ校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：tni試劑校準品，賦值準確性；檢測由較高溯源級別測量程序賦值的兩個濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶內均一性 校準品c0：標準差sd ≤ 0.040 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤0.025 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。 |
| 73 | b型腦鈉肽校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：bnp試劑校準品，賦值準確性；檢測由較高溯源級別測量程序賦值的兩個濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶內均一性 校準品c0：標準差sd ≤ 8.00 pg/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤5.00 pg/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。 |
| 74 | 肌紅蛋白校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：myo試劑校準品，賦值準確性；檢測由較高溯源級別測量程序賦值的兩個濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶內均一性 校準品c0：標準差sd ≤ 4.00 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤2.50 ng/ml；校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。 |
| 75 | 肌酸激酶同工酶mb校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ck-mb試劑校準品，賦值準確性；檢測由較高溯源級別測量程序賦值的兩個濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶內均一性 校準品c0：標準差sd ≤ 0.28 ng/ml，校準品c1和c2：變異數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤0.175 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。 |
| 76 | 心肌標志物復合定值質控品高值 | 3×2ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：tni/bnp/myo/ck-mb試劑質控品低值，瓶內均一性：變異系數(shù)cv≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數(shù)cv≤ 5.0%。 有效期18個月 |
| 77 | 心肌標志物復合定值質控品低值 | 3×2ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：tni/bnp/myo/ck-mb試劑質控品高值，瓶內均一性：變異系數(shù)cv≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數(shù)cv≤ 5.0%。 有效期18個月 |
| 78 | 總25-羥基維生素d（vd-t）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 1×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：vd-t試劑項目，線性4 ng/ml ~ 150 ng/ml，檢出限（lod）=4.0 ng/ml，重復性變異系數(shù)cv≤ 6%，批間差變異系數(shù)cv≤ 10%，干擾偏差在±10%范圍內，有效期365天 |
| 79 | 甲狀旁腺素（pth）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×50人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：pth試劑項目，線性3.0 pg/ml~5000 pg/ml，檢出限（lod）=3.0 pg/ml，重復性變異系數(shù)cv≤ 6%，批間差變異系數(shù)cv≤ 10%，干擾偏差在±10%范圍內，有效期18個月 |
| 80 | 葉酸（folate）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2*50t | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：folate試劑項目，線性1.0 ng/ml ~ 20 ng/ml，檢出限（lod）=1.0 ng/ml，重復性變異系數(shù)cv≤ 6%，批間差變異系數(shù)cv≤ 10%，干擾偏差在±10%范圍內，有效期365天 |
| 81 | 維生素b12（vb12）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2*50t | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：vb12試劑項目，線性125 pg/ml~2000 pg/ml，檢出限（lod）=125 pg/ml，重復性變異系數(shù)cv≤ 6%，批間差變異系數(shù)cv≤ 10%，干擾偏差在±10%范圍內，有效期365天 |
| 82 | 維生素b12校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：vb12試劑校準品，賦值準確性 ；檢測兩個濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶內均一性 校準品c0：標準差sd ≤50.00 pg/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 8.0%或標準差sd≤50.00 pg/ml。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤50.00 pg/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 5.0%或標準差sd≤50.00 pg/ml。 |
| 83 | 葉酸校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：folate試劑校準品，賦值準確性 ；檢測兩個濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶內均一性 ，校準品c0：標準差sd ≤ 0.80 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 8.0%或標準差sd≤0.80 ng/ml。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤0.80 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 5.0%或標準差sd≤0.80 ng/ml。 |
| 84 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：nse試劑校準品，溯源性：神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準品內的分析物，可溯源至企業(yè)內部工作校準品。溯源性的建立過程是按《gb/t 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》進行的，有效期18個月 |
| 85 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶質控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：nse試劑質控品低值，靶值和質控范圍：各檢測項目的靶值和質控范圍按照標準賦值程序確定，有效期18個月 |
| 86 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶質控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：nse試劑質控品高值，靶值和質控范圍：各檢測項目的靶值和質控范圍按照標準賦值程序確定，有效期18個月 |
| 87 | 多項腫瘤標志物質控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：he4、ca50、ca 242、scca試劑質控品低值，靶值和質控范圍：各檢測項目的靶值和質控范圍按照標準賦值程序確定，有效期365天 |
| 88 | 多項腫瘤標志物質控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：he4、ca50、ca 242、scca試劑質控品高值，靶值和質控范圍：各檢測項目的靶值和質控范圍按照標準賦值程序確定，有效期365天 |
| 89 | 總25-羥基維生素d校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：vd-t試劑校準品，賦值準確性；檢測兩個濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內。 瓶內均一性 校準品c0：標準差sd ≤3.00 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 c0：標準差sd ≤3.00 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。 |
| 90 | 甲狀旁腺素校準品 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：pth試劑校準品，賦值準確性；檢測兩個濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內。 瓶內均一性 校準品c0：標準差sd ≤1.00 pg/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤1.00 pg/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 5.0%。 |
| 91 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2×100人份 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：pct試劑項目，線性0 .02 ng/ml ~ 100 ng/ml，最低檢測限應不大于0.02 ng/ml，功能靈敏度應不大于0.06 ng/ml，重復性 變異系數(shù)cv≤ 5%。 批間差 變異系數(shù)cv≤ 10%，有效期365天 |
| 92 | 降鈣素原校準品 | c0：1×1.2ml c1：1×1.0ml c2：1×1.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：pct試劑校準品，賦值準確性 ；，檢測兩個濃度水平的正確度控制品，結果的偏倚在±10.0 %范圍內，瓶內均一性 校準品c0：標準差sd ≤ 0.016 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 8.0%。 瓶間均一性 校準品c0：標準差sd ≤0.01 ng/ml； 校準品c1和c2：變異系數(shù)cv ≤ 5.0% |
| 93 | 代謝類復合質控品低值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ferr、folate、vb12、 vd-t、 pth、ct試劑質控品低值，瓶內均一性：變異系數(shù)cv≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數(shù)cv≤ 5.0%。有效期18個月 |
| 94 | 代謝類復合質控品高值 | 3×2.0ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：ferr、folate、vb12、 vd-t、 pth、ct試劑質控品高值，瓶內均一性：變異系數(shù)cv≤ 8.0%； 瓶間均一性：變異系數(shù)cv≤ 5.0%。有效期18個月 |
| 95 | 氨基末端腦利鈉肽前體（nt—probnp）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2*50t | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：nt—probnp試劑項目，線性10pg/ml-35000pg/ml,變異系數(shù)cv≤8%，干擾偏差≤10%，有效期12個月 |
| 96 | 氨基末端腦利鈉肽前體（nt—probnp）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 2*100t | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：nt—probnp試劑項目，線性10pg/ml-35000pg/ml,變異系數(shù)cv≤8%，干擾偏差≤10%，有效期12個月 |
| 97 | 氨基末端腦利鈉肽前體校準品 | c0： 4×0.35ml， c1： 4×0.30ml， c2： 4×0.30ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：nt—probnp試劑校準品，檢測產(chǎn)品校準品，c0絕對偏差在±12.5pg/ml范圍內，c1和c2的相對偏差應在±15%范圍內，瓶內均一性，c0:標準差sd應不大于12.5pg/ml；c1和c2：變異系數(shù)cv應不大于8%，瓶間均一性，c0:標準差sd應不大于12.5pg/ml；c1和c2：變異系數(shù)cv應不大于5%， |
| 98 | 氨基末端腦利鈉肽前體質控品低值 | 3×0.50 ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：nt—probnp試劑質控品低值，變異系數(shù)cv≤10%，有效期12個月 |
| 99 | 全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液 | 500人份/瓶 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：底物液靈敏度：能檢出不大于10-16 mol堿性磷酸酶，試劑于2~8℃環(huán)境下保存時，可穩(wěn)定保存12個月； 在機使用后，在15~30℃的貯存條件下穩(wěn)定性為14天；開瓶后，在2~8℃的貯存條件下穩(wěn)定性為30天 |
| 100 | 2000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀反應杯及廢料箱 | 126個x24盒 | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：均為一次性使用，實現(xiàn)了固液分離。 |
| 101 | 清洗液 | 10l | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：發(fā)光儀器清洗液，清洗效果：e24rlu＜15000；aprlu＜15000，可穩(wěn)定12個月 |
| 102 | 樣本稀釋液 | 2×30ml | 適用于cl-2000i型全自動化學發(fā)光免疫分析儀。技術需求：對適用樣本稀釋液稀釋的各項目高值樣本，濃度可報告范圍=檢測范圍上限×選定的稀釋度，有效期12個月 |
| 103 | 尿液分析試紙條（干式化學法）(11項) | 100條/每筒 | 應適用于eh-2080b全自動尿液分析流水線，用于尿液中的白細胞、尿膽原、微量白蛋白、蛋白質、膽紅 素、葡萄糖、抗壞血酸、比重、酮體（乙酰乙酸）、肌酐、ph值、隱血和尿鈣的半定量檢測;用于尿液中的亞硝酸鹽的定性檢 測。 儲存條件：2℃~30℃的干燥處保存，避免陽光直射，避免搖晃震動。有效期應≥24個月；開筒后有效期≥3個月。 |
| 104 | eh-20系列全自動尿沉渣分析系統(tǒng)清洗液（a液） | 5l | 應適用于eh-2080b全自動尿液分析流水線，清洗液路，用于清除管道中尿液。對檢測系統(tǒng)中的殘留樣本進行處理，消除殘留樣本對測量結果的影響，保證結果的準確性。清洗液應為澄清液體，不得有沉淀、顆粒或絮狀物。 儲存條件：2℃ ~40℃溫度下，相對濕度≤93%，無腐蝕性氣體和通風良好的室內，有效期應≥2年。 在5℃ ~40℃溫度下使用時，開瓶后使用有效期應≥90天。 |
| 105 | eh-20系列全自動尿沉渣分析系統(tǒng)清洗液（b液） | 5l | 應適用于eh-2080b全自動尿液分析流水線，清洗液路，用于清洗管道中的一些吸附物。對檢測系統(tǒng)中的殘留樣本進行處理，消除殘留樣本對測量結果的影響，保證結果的準確性。清洗液應為澄清液體，不得有沉淀、顆?；蛐鯛钗铩?br/>儲存條件：2℃ ~40℃溫度下，相對濕度≤93%，無腐蝕性氣體和通風良好的室內，有效期應≥2年。 在5℃ ~40℃溫度下使用時，開瓶后使用有效期應≥90天。 |
| 106 | 多項目尿液化學分析控制品 | 12瓶/盒（凍干品6瓶，復溶液6瓶） | 應適用于eh-2080b全自動尿液分析流水線，質控品應呈無色至淡黃色。均勻性（水平ⅰ）：檢出率應≥90%，且rbc、wbc 的測試值≤25個/μl。水平ⅱ：rbc、wbc的cv值均滿足：≤25%；水平ⅲ：rbc、wbc的cv值均滿足：≤15%；水平ⅳ：rbc、wbc的cv值均滿足：≤15%；瓶間均勻性統(tǒng)計結果f檢驗值應≤f(0.05，ν1，ν2)。 儲存條件：2-8℃條件下儲存，有效期應≥180天； 室溫條件下復溫后開瓶使用，使用后及時放回2-8℃冰箱儲存，有效期應≥30天。 |
| 107 | 質控品dade ci-trol 1 | 10 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求：1外觀：質控品應為白色凍干粉，溶解后應為淺黃色溶液。2 準確性：在分析儀上檢測pt、aptt、tt、ati及batroxobin/reptilase時間所得的檢測結果平均值均應在質控品標示的靶值范圍內。3批內不精密度：檢測相同批號的質控品，所得pt、aptt測定結果的變異系數(shù)，cv應≤5%。4開瓶穩(wěn)定性：開瓶復溶在15~25度下保存8小時后的質控品的檢測結果應符合2的要求。5長期穩(wěn)定性 檢測有效期末的質控品，pt、aptt、fib的檢測結果平均值都應在質控品標示的靶值范圍內。6 生物安全性測定質控的hiv1/2抗體、hbsag及hcv抗體結果均為陰性。 |
| 108 | 凝血質控品dade ci-trol 2 | 10 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求：1外觀：質控應為白色凍干粉，溶解后應為淺黃色溶液。2準確性：用pt試劑盒、aptt試劑盒分別測試質控，測定結果應在給定的靶值范圍內。3批內不精密度 (瓶間差)用試劑測試同-批號的待測質控，所得結果的變異系數(shù)(cv%) 應≤30%。4 開瓶穩(wěn)定性：質控品開瓶復溶后，在規(guī)定的溫度條件下保存一定時間后。準確性應符合2規(guī)定的要求。溫度15~25度。保存時間8小時(瓶口密閉）；溫度2~8度，保存時間16小時(瓶口密閉）。注:檢測時以上保存溫度條件任選一種。 |
| 109 | 凝血質控品dade ci-trol 3 | 10 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求：1外觀 質控應為白色凍干粉，溶解后應為淺黃色溶液。2準確性 用pt試劑盒、aptt試劑盒分別測試質控，測定結果應在給定的靶值范圍內。3批內不精密度 (瓶間差)用試劑測試同-批號的待測質控，所得結果的變異系數(shù)(cv%) 應≤30%。4 開瓶穩(wěn)定性：質控品開瓶復溶后，在規(guī)定的溫度條件下保存一定時間后。準確性應符合2規(guī)定的要求。溫度15~25度。保存時間8小時(瓶口密閉）；溫度2~8度，保存時間16小時(瓶口密閉）.注:檢測時以上保存溫度條件任選一種。 |
| 110 | d-二聚體質控試劑盒 | c1： 5 x 1ml c2： 5 x 1ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求：1外觀：質控品應為凍干品。2 準確性用試劑測試待測質控，所得的測定結果平均值應在其靶值范圍內。3批內不精密度：待測質控的批內不精密度(cv%) 應≤5%.4開瓶穩(wěn)定性 待測質控復溶后在15 ~25度下保存6小時，測定結果均應符合2的要求。5長期穩(wěn)定性：測定效期末或過期的質控，應符合2的要求。4試驗方法4.1 外觀檢查以正常或矯正目力檢查驗證，應符合要求。4.2準確性檢測：復溶足量的兩種水平的質控為樣本，按儀器操作說明指定方法，混合均勻后用試劑分別測定，各測定3次，測定結果平均值應符合要求。4.3批內不精密度檢測：復溶足量的兩種水平的質控為樣本，分別用同一批號的3瓶試劑，按儀器操作說明指定方法測定，每瓶檢測3次，計算這9個測量值的平均值(x1)和標準差(s1)。另用上述3瓶試劑中的1瓶分別對上述兩種水平的樣本連續(xù)檢測9次，計算測定結果的均值(x2)與標準差(s)。按以下公式計算瓶間差的變異系數(shù)(cv)。3.4開瓶穩(wěn)定性檢測：按說明書規(guī)定的方法復溶待測質控，在15 ~25度下保存8小時后，按4.2規(guī)定的方法檢測，應符合要求。 |
| 111 | 校準品 | 10 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求：1外觀 外觀應為白色凍干粉，溶解后應為淺黃色溶液。2準確性 用廠家提供的上一級校準品定標分析儀后檢測校準品，檢測結果平均值與校準品靶值的相對偏差應在不確定度范圍內。3瓶間差用試劑盒檢測相同批號不同瓶的校準品，檢測結果的變異系數(shù)(cv) 值應符合表1的要求。4開瓶穩(wěn)定性。校準品開瓶、復溶后，在規(guī)定的溫度條件下保存一定時間后，檢測其準確性、瓶間差.應符合2、3的要求。注:檢測 15~25度下的開瓶穩(wěn)定性。 |
| 112 | 凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法） | 10 x 10 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求：1外觀 試劑盒外觀應符合以下要求:a) 試劑盒外觀應整潔，文字符號標識清晰;b)試劑凍干品應為疏松體，復溶后呈均勻的混懸液。2 正常血漿測量值：用正常血漿測試，所得結果應不大于14s。3 isi 值試劑盒用于inr測定時，應標示特定試劑/儀器組合isi值。4重復性：用質控血漿重復測試所得結果的變異系數(shù)(cv) 應符合下列要求: a）用正常值質控血漿重復測試，所得結果的變異系數(shù)(cv)應≤5%: b) 用異常值質控血漿重復測試，所得結果的變異系數(shù)(cv)應≤5%。5批間差用質控血漿重復測試3個不同批號thromborel s試劑，所得結果的變異系數(shù)(cv)應符合下列要求:a)用正常值質控血漿重復測試，所得結果的變異系數(shù)(cv)應≤10.0%； b)用異常值質控血漿重復測試，所得結果的變異系數(shù)(cv)應≤10.0%。6開瓶穩(wěn)定性：試劑開瓶復溶后，在15-25度溫度下保存2天后的檢測結果應符合2規(guī)定的要求7長期穩(wěn)定性：有效期末的試劑，檢測結果應符合1-4規(guī)定的要求。8生物安全性：thromborel s試劑的hiv1/2抗體、hbsag及hcv抗體的測定結果應均為陰性。 |
| 113 | 活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法） | 10 x 10 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求：1外觀 ：actin試劑外觀應符合以下要求: a)試劑盒外觀應整潔，文字符號標識清晰;b)試劑應為淺黃色透明液體。2正常血漿測量值用正常血漿測試，凝固時間應不大于35s (采用鞣花酸為激活劑)。3重復性：用質控血漿重復測試所得結果的變異系數(shù)(cv) 應符合下列要求:a)用正常值質控血漿重復測試，所得結果的變異系數(shù)(cv)應≤5%;b) 用異常值質控血漿重復測試，所得結果的變異系數(shù)(cv) 應≤5%。4批間差：用質控血漿重復測試3個不同批號actin試劑，所得結果的變異系數(shù)（cv）應符合下列要求:a)用正常值質控 血漿重復測試，所得結果的變異系數(shù)(cv)應≤5%;b)用異常值質控血漿重復測試，所得結果的變異系數(shù)(cv)應≤10%。5長期穩(wěn)定性：檢測有效期末的產(chǎn)品，結果應符合1-3的要求。6試驗方法：6.1外觀檢查：目測檢查，應符合要求。6.2正常血漿測量值：用30份正常人血漿測試，計算均值，所得結果應符合要求。 |
| 114 | 氯化鈣溶液 | 10 x 15 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求：1外觀 應為無色透明液體。2準確性：在分析儀上使用該氯化鈣溶液檢測質控品，aptt的測試結果平均值應在質控標示的靶值范圍內。23開瓶穩(wěn)定性：氯化鈣溶液開瓶后在2~25度下保存8周后，檢測結果應符合2的要求。24長期穩(wěn)定性。檢測有效期末或者過期三個月內的氯化鈣溶液，結果應符合2的要求。 |
| 115 | 凝血酶時間測定試劑盒（凝固法） | 10 x 5 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求：1外觀 tt試劑盒外觀應符合以下要求:a）試劑盒外觀應整潔，文字符號標識清晰:b)凝血酶時間測定試劑凍干品應為疏松體，復溶后為均勻溶液;c)緩沖液應為無色透明液體。2正常血漿測量值。用正常血漿測試，所得結果應不大于20s。3 重復性：用正常值質控血漿重復測試tt試劑盒，所得結果的變異系數(shù)(cv)應≤5%。4批間差：用正常值質控血漿重復測試3個不同批號的tt試劑盒，所得結果的變異系數(shù)(cv)應≤10%。5開瓶穩(wěn)定性：凝血酶時間測定試劑復溶后在15~25度下可穩(wěn)定保存10小時，檢測結果應符合2規(guī)定的要求。6長期穩(wěn)定性 檢測有效期末的tt試劑盒試劑，檢測結果應符合1-3規(guī)定的要求。 |
| 116 | 纖維蛋白原測定試劑（凝固法） | 10 x 5 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求：1外觀 外觀應符合以下要求;a)試劑盒外觀應整潔， 文字符號標識清晰:b)試劑凍干品應為白 色疏松體，復溶后為均勻溶液。2準確性：使用該試劑進行纖維蛋白原(fib)檢測，所得結果平均值應在正常值質控血漿和異常值質控血漿標示的靶值范圍內。3線性：試劑在測試范圍內，線性相關系數(shù)應大于0.98。4重復性：用質控血漿重復測試所得結果的變異系數(shù)(cv) 應符合下列要求: a)用正常值質控血漿重復測試，所得結果的變異系數(shù)(cv) 應≤5%; .b)用異 常值質控血漿重復測試，所得結果的變異系數(shù)(cv) 應≤5%。 5批間差：用質控血漿重復測試3個不同批號的thrombin試劑，所得結果的變異系數(shù)(cv)應符合。下列要求:a)用正常 值質控血漿重復測試，所得結果的變異系數(shù)(cv) 應≤10.0%;b)用異常值質控血漿重復測試，所得結果的變異系數(shù)(cv) 應≤10.0%。6最小檢測限：最小檢測限為0.8g/l的纖維蛋白原。7開瓶穩(wěn)定性：試劑開瓶復溶后，可在15-25度溫度下穩(wěn)定保存8小時，檢測結果應符合2規(guī)定的要求。8長期穩(wěn)定性：檢測有效期末的試劑，結果應符合1-4的要求。 |
| 117 | 緩沖液 | 10 x 15 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求： 1 外觀 外觀應為無色透明液體。 2 ph值 ph值應在7.35土0.1的范圍內。 3準確性 使用緩沖液在分析儀上進行fib、atiii的檢測，所得結果平均值應在質控標示的靶值范圍內。 |
| 118 | d-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法） | 6x4ml/6x5 ml/6x2.6 ml/6x5 ml/2x1 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求： 1外觀 試劑(innovance d-dimer) 和校準品(innovance d-dimer)陳干品應為白色a)復溶后為均勻的溶液:緩沖液(innovance”d-dimer)、補充試劑(innovance d-dimer)、樣本稀釋6液(innovance”d-dimer)為無色透明溶液。 2準確性 待測試劑盒的測試結果平均值應在質控的靶值范圍內。 3 重復性 3.1 測量精密度 試劑盒重復測試所得結果的精密度(cv%)應符合:質控品1應≤15%:質控品2應≤15%。 3.2批內不精密度 待測試劑盒的批內不精密度(cv%)應符合:質控品1應≤15%:質控品2應≤15%。 3.3批間不精密度 待測試劑盒的批間不精密度(cv%)應符合:質控品1應≤15%;質控品2應≤15%。 4 最小檢測限最小檢測限為0.03mg/l feu 5線性 線性范圍在儀器上為0.19一4,40mg/l feu，相關系數(shù)r應>;0.99。 |
| 119 | 抗凝血酶iii測定試劑盒（發(fā)色底物法） | 6x15 ml/6x3 ml/1x100 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求： 1準確性 用質控品對試劑盒進行測試，所得結果應在質控品標示值范圍內。 2線性 樣本濃度為正常值的0-140%范圍內時，線性相關系數(shù)r應≥0.990。 3 重復性 用質控重復測試試劑盒所得結果的變異系數(shù)(cv) 應≤5%。 4批間差 試劑盒的批間差應≤5%。 5批內不精密度 同批號中不同瓶的試劑盒的變異系數(shù)(cv)應≤5% 6分析靈敏度(最小檢測限) 分析靈敏度(最小檢測限)為正常值的3.7%，結果應符合:x空白 3s空白 |
| 120 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（免疫比濁法） | r1:5ml*2；r2:5ml*2 | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求： 1外觀 a)稀釋緩沖液(r1):無色液體狀;b)膠乳試劑(r2):白色膠乳狀 2 分析靈敏度 檢測2.5ug/ml的標準液時， 檢測結果應在2g/ml~3g/m1的范圍內。 3線性范圍 樣本濃度在2.5ug/m1~80ug/ml范圍內，線性相關系數(shù)r應≥0.990。 4重復性 4.1 測量精密度 用質控品重復測試待測試劑盒所得檢測結果的變異系數(shù)(cv)值應≤10%。4.2 批內瓶間差 試劑盒批內瓶間差應≤5%。 4.3批間差 試劑盒的批間差應≤15%。 5準確度 檢測已知濃度(10ug/ml~40ug/m1)的標準品時，檢測結果應在已知濃度的士15%以內。 6開瓶穩(wěn)定性開封的試劑，開蓋在儀器上放置6小時的檢測結果應符合3、5的要求;然后，將試劑重新蓋上瓶蓋，放置在冰箱中冷藏(4度）儲存14天的檢測結果應符合3、5的要求。 7效期穩(wěn)定性 試劑盒在規(guī)定的貯存條件下保存至有效期末，檢測產(chǎn)品的性能應符合: a) 樣本濃度在2.5ug/m1~80ug/m1范圍內，線性相關系數(shù)r應≥0.990; b)檢測已知濃度10ug/m、20ug/m1、40ug/ml的標準品時，檢測結果均應在已知濃度的士15%以內。 |
| 121 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質控品 | 高水平：3 x 0.5 ml 低水平：3 x 0.5 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求： 1 外觀 凍干粉。 2 準確性 質控品的檢測結果應在其標示的靶值范圍內。3 批內瓶間差 質控品的批內瓶間差(cv)應≤5%。 4 復溶穩(wěn)定性 復溶后的質控品2c~10c保存7天的性能應符合2的規(guī)定。 5 長期穩(wěn)定性 效期末質控品的檢測結果應在其標示的靶值范圍內。 6 含水量水分含量應≤5%(g/g)。 |
| 122 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物校準品 | 5 x 1 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求： 1外觀 凍干粉。 2溯源性 ******委員會)推薦的測量程序(h30-a.1998) 賦值。 3 質控品測量值 用該校準品定標后的儀器，檢測質控品的結果應在其標示的靶值范圍內。 4批內瓶問差 校準品的批內瓶間差應符合:cv%≤5%。 5長期穩(wěn)定性 有效期末的校準品，檢測其2倍、4倍、8倍的稀釋液，檢測結果應在其相應稀釋濃度的靶值的士5%以內。 6 復溶穩(wěn)定性 復溶后的校準品2~10度保存24小時的性能應符合4的規(guī)定。 7含水量 水分含量應≤5% (g/g)。 |
| 123 | 清潔液i | 50 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求： 主要成分：次氯酸鈉1.0%（氯濃度） |
| 124 | 清潔液ii(cs5100專用） | 5000 ml | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。技術需求： 主要成分：鹽酸0.16%，非離子表面活性劑：0.5% |
| 125 | cs系列反應杯 | 3000 pcs | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。 |
| 126 | 光源 | 支 | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。 |
| 127 | 穿刺針 | 支 | 適用于cs5100型全自動凝血分析儀。 |
******醫(yī)院
2025年2月25日附件1（耗材）(5)
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