******醫(yī)院（調研人）擬對“院內制劑研發(fā)及申報備案委托服務項目”實行市場調研，邀請滿足本調研要求的供應商參加本次調研。
一、項目內容
******醫(yī)院院內制劑研發(fā)及申報備案委托服務項目。
2.項目概況：我院已有一個針對兒童抽動癥的臨床經(jīng)驗方，該方劑已在臨床應用多年，具備療效確切，使用便捷，安全性高的特點。我單位擬委托具備相應資質與能******管理局核發(fā)的制劑備案批文。
3.項目需求：一套完整的制劑研發(fā)及申報備案委托服務（含全流程技術支持、資料制備、備案申報等）。
二、資質要求
1.公司營業(yè)執(zhí)照（營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍必須包含本調研項目需求相關業(yè)務）；
2.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；
3.具備中藥制劑開發(fā)研究相關資質，提供實驗室資質證明、相關技術認證證書；
三、符合資格要求的供應商須提供以下調研材料
1.提供《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定中全部內容（承諾函，格式自擬）；
2.資質證明文件：營業(yè)執(zhí)照、實驗室資質證書、相關技術認證證書復印件；
3.法人身份證復印件（經(jīng)辦為代理人的須提供公司介紹信或法人授權書、授權代表身份證復印件）；
4.服務商基本信息表（含單位名稱、地址、聯(lián)系方式、資質證書清單等）；
5.業(yè)績證明材料：近3年同類制劑研發(fā)申報成功案例的備案批文、合作合同等復印件；
6.研發(fā)團隊介紹：核心技術人員簡歷、從業(yè)經(jīng)驗、相關業(yè)績等；
7.項目實施方案：含技術路線、關鍵節(jié)點計劃、質量控制措施等；
8.報價明細清單；
9.供應商認為需要提供的其他材料；
注：以上所有材料必須加蓋公司公章。
四、項目技術要求
1.研發(fā)依據(jù)：嚴格遵循《中華人民共和國藥典》《四川省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》等現(xiàn)行政策法規(guī)及技術指導原則開展工作；
2.研究內容：完成制劑處方優(yōu)化、配制工藝驗證、質量標準制定（含鑒別、檢查、含量測定等）、安全性評估、穩(wěn)定性試驗（含加速試驗、12個月長期試驗，符合藥典規(guī)定條件及合格標準）；
3.樣品試制：完成至少3批次中試樣品試制，每批次規(guī)模需滿足穩(wěn)定性試驗及備案檢測要求，承擔樣品質量檢測責任，檢測結果需符合既定質量標準；
4.資料制備：撰寫整理全套申報資料（含技術資料、綜述資料、證明性文件等），格式需符合四川省藥監(jiān)局備案系統(tǒng)上傳規(guī)范及紙質申報要求；
5.申報服務：負責資料報送、備案咨詢、現(xiàn)場考核配合等全流程申報工作，確保獲取制劑備案號；
6.配套設計：完成制劑包裝、標簽樣稿及使用說明書設計，符合兒童用藥標識規(guī)范及備案要求；
7.后續(xù)支持：取得備案號后，提供為期1年的免費技術支持，包括生產工藝指導、質量標準修訂咨詢等；
8.保密要求：對項目所有技術資料、臨床數(shù)據(jù)、研發(fā)成果等承擔永久保密責任，未經(jīng)院方書面同意不得向第三方泄露。
五、調研材料遞交
1.遞交調研材料截止日：2026年1月27日下午16:00（北京時間）
2.遞交調研材料地址：成都市青羊區(qū)東勝街8號莊森大廈1401室采購辦
3.遞交調研材料方式：現(xiàn)場遞交及電子郵件遞交（超過調研截止時間送達及超過調研截止時間發(fā)送均無效）
聯(lián) 系 人：張老師
聯(lián)系電話：028-******
電子郵件遞交地址：******（遞交電子版材料為紙質版的PDF格式掃描件，內容須保持一致）
六、重要說明
本次市場調研不構成任何采購承諾；我單位無義務必須采納任何提交的方案，亦不承擔供應商的任何準備費用。供應商須保證所提供材料的真實性、合法性；我院保留對材料進行核查及要求澄清的權利。后續(xù)根據(jù)調研情況，開展項目采購。
?
一、項目內容
******醫(yī)院院內制劑研發(fā)及申報備案委托服務項目。
2.項目概況：我院已有一個針對兒童抽動癥的臨床經(jīng)驗方，該方劑已在臨床應用多年，具備療效確切，使用便捷，安全性高的特點。我單位擬委托具備相應資質與能******管理局核發(fā)的制劑備案批文。
3.項目需求：一套完整的制劑研發(fā)及申報備案委托服務（含全流程技術支持、資料制備、備案申報等）。
二、資質要求
1.公司營業(yè)執(zhí)照（營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍必須包含本調研項目需求相關業(yè)務）；
2.滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；
3.具備中藥制劑開發(fā)研究相關資質，提供實驗室資質證明、相關技術認證證書；
三、符合資格要求的供應商須提供以下調研材料
1.提供《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定中全部內容（承諾函，格式自擬）；
2.資質證明文件：營業(yè)執(zhí)照、實驗室資質證書、相關技術認證證書復印件；
3.法人身份證復印件（經(jīng)辦為代理人的須提供公司介紹信或法人授權書、授權代表身份證復印件）；
4.服務商基本信息表（含單位名稱、地址、聯(lián)系方式、資質證書清單等）；
5.業(yè)績證明材料：近3年同類制劑研發(fā)申報成功案例的備案批文、合作合同等復印件；
6.研發(fā)團隊介紹：核心技術人員簡歷、從業(yè)經(jīng)驗、相關業(yè)績等；
7.項目實施方案：含技術路線、關鍵節(jié)點計劃、質量控制措施等；
8.報價明細清單；
9.供應商認為需要提供的其他材料；
注：以上所有材料必須加蓋公司公章。
四、項目技術要求
1.研發(fā)依據(jù)：嚴格遵循《中華人民共和國藥典》《四川省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》等現(xiàn)行政策法規(guī)及技術指導原則開展工作；
2.研究內容：完成制劑處方優(yōu)化、配制工藝驗證、質量標準制定（含鑒別、檢查、含量測定等）、安全性評估、穩(wěn)定性試驗（含加速試驗、12個月長期試驗，符合藥典規(guī)定條件及合格標準）；
3.樣品試制：完成至少3批次中試樣品試制，每批次規(guī)模需滿足穩(wěn)定性試驗及備案檢測要求，承擔樣品質量檢測責任，檢測結果需符合既定質量標準；
4.資料制備：撰寫整理全套申報資料（含技術資料、綜述資料、證明性文件等），格式需符合四川省藥監(jiān)局備案系統(tǒng)上傳規(guī)范及紙質申報要求；
5.申報服務：負責資料報送、備案咨詢、現(xiàn)場考核配合等全流程申報工作，確保獲取制劑備案號；
6.配套設計：完成制劑包裝、標簽樣稿及使用說明書設計，符合兒童用藥標識規(guī)范及備案要求；
7.后續(xù)支持：取得備案號后，提供為期1年的免費技術支持，包括生產工藝指導、質量標準修訂咨詢等；
8.保密要求：對項目所有技術資料、臨床數(shù)據(jù)、研發(fā)成果等承擔永久保密責任，未經(jīng)院方書面同意不得向第三方泄露。
五、調研材料遞交
1.遞交調研材料截止日：2026年1月27日下午16:00（北京時間）
2.遞交調研材料地址：成都市青羊區(qū)東勝街8號莊森大廈1401室采購辦
3.遞交調研材料方式：現(xiàn)場遞交及電子郵件遞交（超過調研截止時間送達及超過調研截止時間發(fā)送均無效）
聯(lián) 系 人：張老師
聯(lián)系電話：028-******
電子郵件遞交地址：******（遞交電子版材料為紙質版的PDF格式掃描件，內容須保持一致）
六、重要說明
本次市場調研不構成任何采購承諾；我單位無義務必須采納任何提交的方案，亦不承擔供應商的任何準備費用。供應商須保證所提供材料的真實性、合法性；我院保留對材料進行核查及要求澄清的權利。后續(xù)根據(jù)調研情況，開展項目采購。
?
